Coronavirus mang đến một thảm họa toàn cầu, cướp đi sinh mạng của rất nhiều người. Ngoài các triệu chứng lâm sàn, để biết chính xác được người có bị nhiễm covid-19 hay không, ta cần phải thực hiện các xét nghiệm covid-19

Hãy cẩn thận với độ nhạy; Phải thẩm định quy trình; Số mẫu đơn có thể gộp là 2 đến 6 mẫu. Để hiểu xét nghiệm bằng mẫu gộp là gì thì chúng ta cần xem lại một quy trình xét nghiệm COVID-19 bằng mẫu đơn là như thế nào.

1. Xét nghiệm COVID-19 bằng mẫu đơn

Quy trình được tóm tắt bằng 5 bước cơ bản:

• (i) thu mẫu dịch hầu họng bằng que phết (swab), 1 que cho 1 người;
• (ii) trữ que phết vào dung dịch bảo quản;
• (iii) tách chiết RNA từ dung dịch;
• (iv) nhân bản các vùng gen của SARS-CoV-2 bằng máy Real-time PCR;
• (v) đọc kết quả.

Hình 1: Quy trình xét nghiệm COVID-19 mẫu đơn. @Nguyen Thanh Khoi

Vậy xét nghiệm COVID-19 bằng phương pháp mẫu gộp (pooled sample) là gì? Đó là, trước khi chuyển sang bước (iii) ở Hình 1, chúng ta sẽ gộp từ 2 đến 6 mẫu vào thành 1 mẫu. Mẫu “bự” hơn này gọi là mẫu gộp.

Hình 2: Quy trình xét nghiệm COVID-19 mẫu gộp. @Nguyen Thanh Khoi

Có 2 cách để tạo ra mẫu gộp (Hình 2).

1. Gộp dung dịch (Hình 2A): có 6 người tham gia xét nghiệm; mỗi người được lấy mẫu bằng 1 que riêng biệt; mỗi que được trữ vào 1 ống riêng biệt; khi đem 6 ống này về phòng xét nghiệm, kỹ thuật viên sẽ hút ra từ mỗi ống 1 ít dung dịch và dồn chung vào 1 ống mới (ống số 7); ống số 7 này gọi là mẫu gộp.

2. Gộp que (Hình 2B): cũng với 6 người tham gia xét nghiệm như trên, mỗi người được lấy mẫu bằng 1 que riêng biệt như tất cả 6 que này sẽ được trữ vào chung 1 ống bự! Ống này cũng được gọi là mẫu gộp.
Nếu kết quả mẫu gộp:

Dương tính: Bắt buộc phải xét nghiệm lại tất cả mẫu đơn tạo nên mẫu gộp đó

Âm tính: Có thể tạm kết luận các mẫu đơn âm tính nhưng vẫn phải lưu ý:

• Phải có dữ liệu thẩm định quy trình xét nghiệm mẫu gộp trên bộ sinh phẩm và thiết bị của mỗi phòng xét nghiệm.
• Phải tham khảo các dữ liệu lâm sàng và dịch tễ của người tham gia xét nghiệm.

2. Ưu và nhược điểm của mẫu gộp

Ưu điểm: Giúp phòng xét nghiệm tăng công suất mà vẫn tiết kiệm được hóa chất, nhân lực và thời gian. Ví dụ: nếu tỷ lệ dương tính trong quần thể là 1%, dùng mẫu gộp 6 (thu từ 6 người) thì 1000 mẫu gộp sẽ giúp xét nghiệm một cách hiệu quả 4440 người.

Nhược điểm:

• Mẫu gộp làm giảm độ nhạy phát hiện người dương tính yếu và dẫn đến ÂM TÍNH GIẢ.
• Tỷ lệ nhiễm COVID-19 trong quần thể càng cao thì việc sử dụng mẫu gộp càng kém hiệu quả vì phải xét nghiệm lại mẫu đơn thường xuyên, gây mất thời gian và lãng phí hóa chất.
• Nếu dùng phương pháp gộp dung dịch thì sẽ tăng nguy cơ nhiễm chéo giữa các mẫu đơn do phát sinh thêm thao tác hút, trộn mẫu.
• Nếu dùng phương pháp gộp que thì bắt buộc phải lấy 2 que cho 1 người (1 que để gộp, 1 que để trữ riêng và dùng khi mẫu gộp ra dương tính); việc này gây khó chịu cho người tham gia xét nghiệm và kéo dài thời gian tiếp xúc không che chắn với nhân viên y tế.

3. Tóm lại

Mẫu gộp giúp tăng công suất xét nghiệm, giảm thiểu thời gian, nhân lực, hóa chất nhưng chỉ phát huy tác dụng khi tỷ lệ nhiễm trong quần thể thấp. Tỷ lệ nhiễm tối đa bao nhiêu thì còn phù hợp để làm mẫu gộp thì chưa có con số cụ thể, tùy thuộc vào đặc điểm dịch tễ và năng lực của phòng xét nghiệm, độ nhạy của quy trình. Con số tham khảo là 5%, 7%, 10% từ một số bài báo.

Sử dụng mẫu gộp sẽ làm giảm độ nhạy của quy trình và có thể cho ra kết quả âm tính giả nếu nồng độ virus trong mẫu đơn thấp. Sẽ RẤT BẤT THƯỜNG nếu mẫu gộp dương tính nhưng mẫu đơn âm tính. Cần thẩm định lại quy trình xét nghiệm nếu gặp hiện tượng bất thường này.

Phòng xét nghiệm muốn áp dụng phương pháp mẫu gộp bắt buộc phải có đánh giá về độ tương quan giữa độ nhạy quy trình dùng mẫu gộp so với mẫu đơn. Thiết bị, sinh phẩm, con người là những yếu tố cần phải đưa vào thẩm định.

Nếu dùng cách gộp dung dịch thì lượng dung dịch của mẫu đơn phải còn đủ cho xét nghiệm sau đó, nếu mẫu gộp dương tính.

Nếu dùng cách gộp que, phải lấy 2 que cho 1 người để dự phòng xét nghiệm mẫu đơn nếu mẫu gộp dương.

Số lượng mẫu đơn trong mẫu gộp: thường gặp nhất là từ 2 mẫu đến 6 mẫu.

Nguồn: từ Facebook Nguyen Thanh Khoi (@khoi.nguyen.7311352).